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口罩都有哪些標(biāo)準(zhǔn)?

發(fā)表時(shí)間: 2022-06-23      點(diǎn)擊次數(shù):6540

口罩都有哪些標(biāo)準(zhǔn)?

目前,我國(guó)關(guān)于口罩的主要標(biāo)準(zhǔn)包括GB 2626-2006《呼吸防護(hù)用品 自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》,GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》,YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》,GB/T 32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》等,目前主要分為勞動(dòng)防護(hù)、醫(yī)用防護(hù)、日常防護(hù)三類。目前國(guó)內(nèi)常見(jiàn)的口罩,基本上都是四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)體系:國(guó)標(biāo)、美標(biāo)、歐盟標(biāo)準(zhǔn)和日標(biāo)。 說(shuō)明:YY開頭的代表醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),GB開頭的代表國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),即國(guó)標(biāo)。

 

一、勞??谡謽?biāo)準(zhǔn)

GB 2626-2006《呼吸防護(hù)用品 自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》由原國(guó)家質(zhì)檢總局、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)公布,為全文強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),于2006年12月1日實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的防護(hù)對(duì)象包括各類顆粒物,即包括粉塵、煙、霧和微生物,還規(guī)定了呼吸防護(hù)用品的生產(chǎn)和技術(shù)規(guī)范,對(duì)防塵口罩的材料、結(jié)構(gòu)、外觀、性能、過(guò)濾效率(阻塵率)、呼吸阻力、檢測(cè)方法、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、包裝等都有嚴(yán)格要求。標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)口罩的過(guò)濾效率將口罩分為 90(KN90、KP90)、95(KN95、 KP95)、100(KN100、KP100)三個(gè)等級(jí)。

GB 2626-2006口罩的分類

過(guò)濾元件類型

面罩類別

隨棄式面罩

可更換式面罩

全面罩

KN

KN90

KN95

KN100

KN90

KN95

KN100

KN95

KN100

KP

KP90

KP95

KP100

KP90

KP95

KP100

KP95

KP100

GB2626-2006面罩的過(guò)濾效率級(jí)別及要求

過(guò)濾元件的類別和級(jí)別

用氯化鈉顆粒物檢測(cè)

用油類顆粒物檢測(cè)

KN90

≥90.0%

不適用

KN95

≥95.0%

KN100

≥99.97%

KP90

不適用

≥90.0%

KP95

≥95.0%

KP100

≥99.97

 

注:該標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試流量為 85L/min。呼吸阻抗的指標(biāo)要求為:吸氣阻力不超過(guò) 350pa,呼氣阻力不超過(guò) 250pa。

  GB 2626-2019 呼吸防護(hù) 自吸過(guò)濾式防顆物呼吸器,標(biāo)準(zhǔn)的修訂版本GB 2626-2019 《呼吸防護(hù) 自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》已于2019年12月31日正式發(fā)布,計(jì)劃于2020年7月1日正式實(shí)施,新標(biāo)準(zhǔn)增加了呼吸器材料、產(chǎn)品可拆卸部件的泄漏性檢測(cè)方法等要求。

 

二、醫(yī)療衛(wèi)生口罩標(biāo)準(zhǔn)

中國(guó)的醫(yī)用防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)有兩個(gè)。YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》及 GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù) 口罩技術(shù)要求》

  醫(yī)用口罩的檢測(cè)在現(xiàn)有國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)中涉及到三個(gè):YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》、YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》、GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》。

YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》由國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理局發(fā)布,為醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),于2005年1月1日實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用外科口罩的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志與使用說(shuō)明及包裝、運(yùn)輸和貯存。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定口罩的細(xì)菌過(guò)濾效率應(yīng)不小于95%。

YY0469-2011 口罩的分類

分類

BFE(%)

PEE(%)

阻力(pa)

備注

95

30

49

阻燃性(小于5S),

注:該標(biāo)準(zhǔn)的 BFE 測(cè)試流量為 28.3L/min; PFE 測(cè)試流量為(30±2)L/min,試驗(yàn)面積為 100cm2 ; 呼吸阻力 的測(cè)試流量為 8L/min,試驗(yàn)面積為5.06cm2。有合成血液穿透要求:將2mL合成血液以 10.7KPa(80 mmHg) 壓力噴向口罩,口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透。

YY0469-2011 口罩微生物指標(biāo)

細(xì)菌菌落總數(shù)CFU/g

大腸菌落

綠膿菌落

金黃色葡萄球菌

溶血性鏈球菌

真菌菌落總數(shù)CFU/g

≤20

不得檢出

不得檢出

不得檢出

不得檢出

不得檢出

 

GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》由原國(guó)家質(zhì)檢總局、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)公布,于2011年8月1日實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用防護(hù)口罩的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志與使用說(shuō)明及包裝、運(yùn)輸和貯存,適用于醫(yī)療工作環(huán)境下,過(guò)濾空氣中的顆粒物,阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過(guò)濾式醫(yī)用防護(hù)口罩。該標(biāo)準(zhǔn)的4.10為推薦性,其余為強(qiáng)制性。

GB19083-2010 口罩的過(guò)濾效率級(jí)別及要求

等級(jí)

過(guò)濾效率(%)

1級(jí)

≥95

2級(jí)

≥99

3級(jí)

≥99.97

注:該標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試流量為(85±2)L/min,口罩的吸氣阻力不超過(guò) 343.2Pa(35 mm H2O)。有合成血液穿 透要求:將 2mL 合成血液以 10.7KPa(80 mmHg)壓力噴向口罩,口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透。

GB19083-2010 口罩微生物指標(biāo)

細(xì)菌菌落總數(shù)CFU/g

大腸菌落

綠膿菌落

金黃色葡萄球菌

溶血性鏈球菌

真菌菌落總數(shù)CFU/g

≤200

不得檢出

不得檢出

不得檢出

不得檢出

≤100

YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》,一次性使用醫(yī)用口罩是按照YY/T 0969-2013標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)的,雖然是屬于一次性用品,但是防護(hù)效果不比防護(hù)型口罩差,標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0969-2013對(duì)于細(xì)菌的過(guò)濾效率要求也是很嚴(yán)格的。

 

三、日常防護(hù)類口罩標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》由原國(guó)家質(zhì)檢總局、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布,是我國(guó)首個(gè)民用防護(hù)口罩國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),于2016年11月1日實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)涉及口罩原料要求、結(jié)構(gòu)要求、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求、外觀要求等,主要指標(biāo)包括功能性指標(biāo)顆粒物過(guò)濾效率、呼氣吸氣阻力指標(biāo)、密合性指標(biāo)等。該標(biāo)準(zhǔn)要求口罩應(yīng)能安全牢固地護(hù)住口鼻,不應(yīng)存在可觸及的銳利角和銳利邊緣,對(duì)甲醛、染料、微生物等可能會(huì)對(duì)人身體造成傷害的因素做了詳細(xì)規(guī)定,以保障公眾佩戴防護(hù)口罩時(shí)的安全性。

 

GB/T 32610-2016 口罩的過(guò)濾效率級(jí)別及要求

過(guò)濾效率分級(jí)

I級(jí)

II級(jí)

III級(jí)別

過(guò)濾效率%

鹽性介質(zhì)

99

95

90

油性介質(zhì)

99

95

80

GB/T 32610-2016 口罩的防護(hù)效果要求

防護(hù)效果級(jí)別

A級(jí)

B級(jí)

C級(jí)

D級(jí)

防護(hù)效果%

90

85

75

65

GB/T 32610-2016 口罩適用的環(huán)境空氣質(zhì)量

防護(hù)效果級(jí)別

A級(jí)

B級(jí)

C級(jí)

D級(jí)

適用環(huán)境空氣質(zhì)量類別

嚴(yán)重污染

嚴(yán)重及以下污染

重度及以下污染

中度及以下污染

適用的PM2.5濃度限值( μg/m3

500

350

250

150

允許暴露的PM2.5濃度最高限值( μg/m3

700

500

300

200

注:該標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試流量為 85L/min。當(dāng)口罩的防護(hù)級(jí)別達(dá)到 A 級(jí),其過(guò)濾效率級(jí)別應(yīng)該為Ⅰ級(jí)或Ⅱ級(jí), 當(dāng)口罩的防護(hù)級(jí)別在 B、C、D 級(jí)時(shí)其過(guò)濾效率級(jí)別應(yīng)該為Ⅱ級(jí)或Ⅲ級(jí)。

 

T/CNTAC 55-2020、T/CNITA 09104-2020《民用衛(wèi)生口罩》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)2020年3月,由中國(guó)產(chǎn)業(yè)用紡織品行業(yè)協(xié)會(huì)牽頭制定的《民用衛(wèi)生口罩》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布,填補(bǔ)了我國(guó)民用衛(wèi)生口罩領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)的空白,改變了市場(chǎng)無(wú)標(biāo)可依、無(wú)標(biāo)可查的現(xiàn)狀。13項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)為口罩性能保駕護(hù)航。該標(biāo)準(zhǔn)口罩分為成人口罩和兒童口罩,規(guī)格按照大中小三類區(qū)分,可有效阻隔飛沫、花粉、微生物等顆粒物傳播,細(xì)菌過(guò)濾效率不低于95%,顆粒物過(guò)濾效率不低于90%,不僅適合復(fù)工、復(fù)學(xué)佩戴,也滿足疫情后群眾在日常生活中對(duì)個(gè)人防護(hù)的要求。

除此國(guó)標(biāo)外,還有一項(xiàng)由中國(guó)紡織商業(yè)協(xié)會(huì)提出制定的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn) TAJ1001-2015《PM2.5 防護(hù)口罩》,該標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)霧霾防護(hù)而編制的。

TAJ1001-2015 口罩的過(guò)濾效率級(jí)別及要求

口罩級(jí)別

過(guò)濾效率(%)

1級(jí)F95

≥95

2級(jí)F90

≥90

TAJ1001-2015 口罩的呼吸阻力

口罩級(jí)別

初始呼吸阻力

加載呼吸阻力

吸氣阻力(Pa)

呼氣阻力(Pa)

加載吸氣阻力(Pa)

加載呼氣阻力(Pa)

1級(jí)

≤150

≤120

≤230

≤200

2級(jí)

≤120

≤100

注:該標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試流量為 85L/min。加載呼吸阻力是指加載試驗(yàn)直到口罩的表面顆粒物堆積到(30±1) mg 時(shí)的呼吸阻力。

 

口罩適用的場(chǎng)景:

  醫(yī)用一次性口罩:普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔口腔或鼻腔呼出或噴出污染物。

  醫(yī)用外科口罩:臨床操作人員在有創(chuàng)操作等過(guò)程中所佩戴。

  醫(yī)用防護(hù)口罩:是防護(hù)級(jí)別較高的醫(yī)用防護(hù)口罩,醫(yī)療工作環(huán)境下,過(guò)濾空氣中的顆粒物,阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等。是在隔離病房、隔離重癥監(jiān)護(hù)、發(fā)熱門診特殊區(qū)域,由醫(yī)護(hù)人員佩戴使用。

 

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