浙江省藥品監(jiān)督管理局、浙江省經(jīng)濟和信息化廳聯(lián)合印發(fā)《關于全面提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力促進產業(yè)高質量發(fā)展的通知》全文如下

關于全面提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力促進產業(yè)高質量發(fā)展的通知

浙藥監(jiān)械〔2022〕1 號

各市市場監(jiān)督管理局、經(jīng)信局：

醫(yī)療器械產業(yè)涉及生物工程、電子信息、互聯(lián)網(wǎng)+、生命健康、新材料等，是高新技術領域復合交叉的知識密集、資金密集型產業(yè)，浙江省具有較好的產業(yè)基礎和特色優(yōu)勢。為貫徹新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，落實《浙江省人民政府辦公廳關于全面加強省域藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》，加快建立健全科學、高效、權威的醫(yī)療器械監(jiān)管體系，進一步提升醫(yī)療器械監(jiān)管工作科學化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，以高水平安全推進醫(yī)療器械高質量發(fā)展，特下發(fā)本通知。

一、總體思路

堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，緊扣忠實踐行“八八戰(zhàn)略”、 奮力打造“重要窗口”為主題主線，以爭創(chuàng)社會主義現(xiàn)代化先行省、 高質量發(fā)展建設共同富裕示范區(qū)總目標，以數(shù)字化改革為引領，以保安全、促發(fā)展、爭一流為導向，全面加強藥品監(jiān)管能力建設，圍繞生命健康科創(chuàng)高地建設要求，加快高能級產業(yè)創(chuàng)新平臺建設，建設全國領先的醫(yī)療器械產業(yè)先進制造業(yè)集群，力爭成為具有國際競爭力的醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新高地。

二、工作目標

進一步強化產業(yè)部門與監(jiān)管部門高效互動，圍繞植（介）入類器械、大型影像設備、醫(yī)用新材料、人工智能醫(yī)療器械、分子診斷試劑及配套檢測設備、質譜診斷試劑及配套檢測設備、創(chuàng)新 標志物或方法學體外診斷試劑及配套檢測設備、高端康復輔助器具、醫(yī)用光學器械、微創(chuàng)診療器械等重點領域，加強檢驗、審評、檢查有效銜接，提升審評審批效率，壓縮第二類醫(yī)療器械首次注冊、許可事項變更、延續(xù)注冊的技術審評時限。進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道的產品數(shù)保持全國前列，推動人工心臟瓣膜、腫瘤早期篩查、分子體外診斷等領域基本實現(xiàn)國產替代。到 2025 年，涌現(xiàn)一批自主創(chuàng)新能力強的領軍型企業(yè)，形成多個產業(yè)集聚優(yōu)勢明顯的醫(yī)療器械園區(qū)，基本形成產學研用結合、上中下游銜接、大中小企業(yè)協(xié)同的全鏈條創(chuàng)新體系。全省醫(yī)療器械制造業(yè)產 值達 1000 億。

三、重點工作

（一）全面提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力

1.完善政策制度。全面落實新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，推動制定藥品醫(yī)療器械管理綜合地方立法，修訂相關政府規(guī)章，健全醫(yī)療器械監(jiān)管制度，完善第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，制訂第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序，推動更多臨床急需、 社會需求大、專用于特定人群的產品納入優(yōu)先和創(chuàng)新通道。

2.加強行政監(jiān)管能力。按照風險管控原則，優(yōu)化完善省市縣三級醫(yī)療器械監(jiān)管職責，支持基層醫(yī)療器械專業(yè)所建設，構建醫(yī)療器械研發(fā)、生產、經(jīng)營、使用分類監(jiān)管機制和協(xié)同監(jiān)管體系，確保監(jiān)管責任與屬地責任的有機統(tǒng)一、有序銜接，強化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管協(xié)同。深化綜合執(zhí)法改革，加強基層醫(yī)療器械執(zhí) 法能力建設。實施藥品科學監(jiān)管行動計劃，建立統(tǒng)一、高效的藥品安全專家?guī)?。探索建立醫(yī)療器械非現(xiàn)場監(jiān)管機制，與國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥研究所協(xié)作開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)測。

3.加強職業(yè)檢查能力。落實省委組織部、省編辦、省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局《關于深化藥品監(jiān)管體制改革完善市級藥品檢查 機制建設的通知》，加強省市兩級藥品檢查機構和職業(yè)化專業(yè)化檢 查員隊伍建設，完善醫(yī)療器械檢查員統(tǒng)一調派機制，組織實施職業(yè)檢查“雙百尖兵”工程，構建“專職檢查員+兼職檢查員+購買檢查服務”的檢查員隊伍體系。建立健全檢查員分級分類管理工作機制，健全檢查管理制度、質量保證體系、激勵機制和工作體系。

4.加強稽查辦案能力。組織實施藥品稽查執(zhí)法“雙鷹”工程， 完善省級市場監(jiān)管與藥品監(jiān)管工作機制。推動落實市縣藥品稽查執(zhí)法能力標準化建設要求，加強市縣級市場監(jiān)管部門藥品稽查執(zhí)法力量配備，確保其具備與監(jiān)管事權相匹配的專業(yè)監(jiān)管人員、經(jīng)費、設備和服裝等條件。完善藥品安全行查銜接、行管銜接、行刑銜接機制。強化重點問題整治，落實“處罰到人”措施。健全區(qū)域協(xié)作、證據(jù)互認、信息共享等跨區(qū)域跨層級稽查協(xié)作機制。

5.提升檢驗檢測能力。以省醫(yī)療器械檢驗研究院為龍頭，加強省市醫(yī)療器械檢驗檢測能力建設。省級加快打造長三角醫(yī)療檢測評價與創(chuàng)新服務綜合體，建設醫(yī)療器械安全評價中心、公共衛(wèi)生應急物資（醫(yī)療器械）檢測中心、醫(yī)療器械全生命周期創(chuàng)新服務平臺；充分發(fā)揮標準化技術委員會和國家藥監(jiān)局重點實驗室的技術優(yōu)勢，向企業(yè)及時提供技術咨詢和技術服務。支持第三方醫(yī)療器械檢驗檢測機構建設，幫助企業(yè)提升自檢能力，鼓勵具備條件的機構取得國務院認證認可監(jiān)督管理部門的資質認定和中國合格評定國家認可委員會認可。

6.提升技術審評能力。建好國家藥監(jiān)局第二類醫(yī)療器械審評實訓基地。設立“醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)研究中心”。充分發(fā)揮“國家藥監(jiān)局器審中心醫(yī)療器械創(chuàng)新浙江服務站”作用，提前介入、優(yōu)先指導、支持創(chuàng)新。加強與創(chuàng)新研究機構的合作，優(yōu)化應急和創(chuàng)新醫(yī)療器械研審聯(lián)動工作機制。優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊許可事項變更、延續(xù)注冊審批程序，并聯(lián)開展審評與現(xiàn)場核查。持續(xù)推進審評能力建設，擴大審評員隊伍數(shù)量，確保審評力量與產業(yè)發(fā)展規(guī)模相適應。每年組織開展注冊申報人員公益培訓。

7.完善不良事件監(jiān)測機制。建立健全醫(yī)療器械警戒制度和不良事件監(jiān)測制度，落實醫(yī)療器械注冊人、備案人醫(yī)療器械警戒主體責任。加強省市縣三級不良事件監(jiān)測體系和監(jiān)測評價能力建設，協(xié)同醫(yī)療器械注冊人、備案人、醫(yī)療機構及消費群體，完善醫(yī)療器械安全合理使用監(jiān)測機制。持續(xù)提升不良事件報告質量。在可疑不良事件的處置中，充分應用警示、召回、再評價等行政和技術手段，爭取我省不良事件監(jiān)測工作繼續(xù)走在全國前列。

8.提升標準化工作能力。加快完善政府主導、企業(yè)主體、社會參與的相關標準工作機制。深化醫(yī)用光學和儀器等醫(yī)療器械領域標準體系研究和建設。支持企業(yè)專家到醫(yī)療器械標準化技術委員會任職。與省標準化研究院合作探索標準數(shù)字化，提高標準運用效率。提升醫(yī)療器械重點領域標準話語權，加強醫(yī)用內窺鏡、 接觸鏡及其護理產品、眼科光學和儀器以及醫(yī)用激光和光治療設備等領域標準制修訂，到 2025 年，制修訂醫(yī)療器械國家、行業(yè)標準15個以上。

9.推進監(jiān)管數(shù)字化改革。構建數(shù)字藥監(jiān)“1+4+1”架構，建設以藥品安全風險精密智控系統(tǒng)為核心的“數(shù)字藥監(jiān)”綜合集成平臺， 打造“浙藥安全在線”“浙藥賦能在線”等集成應用以及“黑匣子”“浙藥檢查”“浙藥稽查”“浙藥追溯”“浙藥通辦”“浙藥智詢”“浙 藥科創(chuàng)”等場景應用，以數(shù)字化促進醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)建設。加快推進醫(yī)療器械唯一標識在醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保環(huán)節(jié)的銜接應用，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。迭代升級省藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊審批系統(tǒng)、 生產許可和備案系統(tǒng)、經(jīng)營許可和備案系統(tǒng)。應用浙江省行政執(zhí)法監(jiān)管（互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管）平臺，在醫(yī)療器械經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展雙隨機一公開監(jiān)管。

10.發(fā)揮社會共治作用。弘揚“戒欺”文化，支持行業(yè)協(xié)會制訂行規(guī)行約，發(fā)揮自我管理、自我服務、自我監(jiān)督功能。弘揚工匠精神、專業(yè)精神，提升醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)人員執(zhí)業(yè)素養(yǎng)。構建監(jiān)管部門、行業(yè)企業(yè)、社會公眾之間良好有序的風險溝通機制。制定、落實醫(yī)療器械生產信用監(jiān)管辦法。推進以信用監(jiān)管為基礎的新型監(jiān)管建設，實現(xiàn)掌上治理、一網(wǎng)通管。探索醫(yī)療器械安全責任保險等制度。推進“浙江醫(yī)療器械創(chuàng)新服務聯(lián)盟”建設，繼續(xù)舉辦浙江省藥品監(jiān)管系統(tǒng)知識產權和科技成果拍賣活動，開展醫(yī)療器械安全宣傳周活動。

（二）促進醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展

1.促進研發(fā)能力提升。緊盯全球醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展前沿，以攻克重大醫(yī)療技術難題為目標，加快布局和實施新興和顛覆性技術創(chuàng)新。支持新一代人工智能、大數(shù)據(jù)、高性能計算、5G 等前沿科技在醫(yī)療器械領域應用。支持有條件的企業(yè)和高校院所圍繞國產醫(yī)療器械創(chuàng)新開展省級重點實驗室和省級企業(yè)研究機構建設。加快省級體外診斷試劑臨床工程研究中心建設，探索建立以醫(yī)療機構為依托的生物樣本庫。

2.促進臨床前研究和臨床試驗能力提升。支持醫(yī)療機構與政府、高校、第三方機構等合作，打造醫(yī)療器械設計與安全性評價、 質量標準研究等為一體的綜合平臺，構建開放協(xié)同的臨床前研究和臨床試驗服務體系。加快建設區(qū)域性大動物實驗中心，支撐醫(yī)療器械非臨床研究。加快建設國家和省級臨床醫(yī)學研究中心。探索組建“臨床試驗加速器”，推動區(qū)域性倫理互認，提升臨床試驗 平均啟動時間，加快臨床試驗樣本有效供給。

3.推進注冊人、備案人制度。鼓勵企業(yè)通過醫(yī)療器械注冊人、 備案人制度優(yōu)化資源配置，提升注冊人、備案人質量管理體系，強化注冊人、備案人全生命周期質量主體責任。推廣合同研發(fā)生產組織新模式，推動在醫(yī)療器械產業(yè)集聚區(qū)建設一批國內領先、具有國際競爭力的合同生產組織（CMO）或合同研發(fā)生產組織 （CDMO）。探索推進長三角醫(yī)療器械產業(yè)聯(lián)盟、區(qū)域科技創(chuàng)新共同體等建設，構建長三角地區(qū)互認互信合作機制。

4.做精做強做大企業(yè)。實施“高成長性企業(yè)培育計劃”、企業(yè) 上市和并購重組“鳳凰行動計劃”，積極扶持一批潛力醫(yī)療器械企業(yè)。開展醫(yī)療器械生產企業(yè)在同一集團公司、同一醫(yī)療器械產業(yè)園區(qū)或集聚區(qū)實施質量檢驗實驗室、公共用氣用水系統(tǒng)、滅菌設備的資源共享共用共管試點。實施“雄鷹行動”，培育百億級龍頭企業(yè)，支持龍頭企業(yè)開展跨國兼并重組。深入實施高新技術企業(yè) “雙倍增”計劃，培育具有國際競爭力的創(chuàng)新性企業(yè)。

5.打造先進制造集群。依托產業(yè)集聚區(qū)、經(jīng)濟開發(fā)區(qū)、高新 技術產業(yè)園區(qū)和工業(yè)園區(qū)等平臺，高標準謀劃建設一批醫(yī)療器械重點園區(qū)和示范基地。加大對我省已有的傳統(tǒng)區(qū)塊性醫(yī)療器械產品的扶持力度。以省藥監(jiān)局醫(yī)藥創(chuàng)新和審評柔性服務站為輻射點，加大對重點園區(qū)和產業(yè)集聚區(qū)的支持力度，輻射推動全省醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展。抓好《省藥監(jiān)局省發(fā)展改革委關于印發(fā)支持仙居縣跨越式高質量發(fā)展的若干舉措的通知》的貫徹實施。

6.建設產業(yè)大腦和未來工廠。構建“產業(yè)大腦+未來工廠”的產業(yè)生態(tài)，加快在杭州建設生物醫(yī)藥產業(yè)大腦。運用云計算、大數(shù)據(jù)、人工智能、區(qū)塊鏈等新一代信息技術，對醫(yī)療器械產業(yè)數(shù)字化轉型進行分析、引導和管理，實現(xiàn)產業(yè)鏈和創(chuàng)新鏈雙向融合， 推動醫(yī)療器械和數(shù)字經(jīng)濟協(xié)同發(fā)展。支持醫(yī)療器械企業(yè)以數(shù)據(jù)驅動生產流程再造，打造“未來工廠”引領、智能工廠為主題的新智 造企業(yè)群體。

7.打造“浙造器械”品牌。支持醫(yī)療裝備領域企業(yè)開展重大短板裝備的首臺（套）產品工程化攻關，對經(jīng)認定為首臺（套）產品的醫(yī)療設備分檔給予認定獎勵。推動醫(yī)療裝備領域首臺（套） 產品推廣應用突破，落實首臺（套）保險補償、招標投標、政府采購等支持政策，加強政府采購進口產品管理，落實使用首臺（套） 產品盡職免責機制。對列入“浙江制造精品”的醫(yī)療器械產品，和首臺（套）產品目錄的醫(yī)療裝備，在同等條件下實施優(yōu)先采購。深入推進醫(yī)療機構配置使用國產乙類大型醫(yī)用設備試點工作，推動醫(yī)療機構優(yōu)先使用被認定為首臺（套）產品的醫(yī)療裝備。

8.促進流通新業(yè)態(tài)新模式發(fā)展。加快發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)療器械物流，加強智能化、自動化物流技術和智能裝備的升級應用。鼓勵第三方醫(yī)療器械物流發(fā)展，推動醫(yī)療器械冷鏈物流規(guī)范發(fā)展。深化市場營銷、運營管理、倉儲物流、產品服務等環(huán)節(jié)的數(shù)字化應用。支持醫(yī)療器械流通企業(yè)與醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺融合發(fā)展，發(fā)展智慧供應鏈、智慧物流等新形態(tài)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等零售新模式，引導線上線下規(guī)范發(fā)展。

9.健全常態(tài)化儲備體系。建設國內領先的應急醫(yī)療物資生產基地，推進公共衛(wèi)生應急產品研發(fā)以及快速生產平臺建設，支持防護用具、診斷設備和試劑企業(yè)擴大生產承接能力。制定有針對性的應急醫(yī)療物資目錄和生產、轉產、研發(fā)企業(yè)清單，科學調整醫(yī)療器械儲備的品種、規(guī)模和結構，提升儲備效能，對列入儲備目錄的醫(yī)療器械優(yōu)化注冊審批服務。完善醫(yī)療器械儲備管理制度，提高戰(zhàn)時狀態(tài)的緊急擴容和自主保障能力。

10.提升人才支撐能力。支持創(chuàng)建生物醫(yī)藥領域國家產業(yè)創(chuàng)新中心、國家制造業(yè)創(chuàng)新中心等國家級創(chuàng)新載體。支持中國科學院腫瘤與基礎醫(yī)學研究所、中國科學院寧波材料所、清華大學長三角研究院、浙江清華柔性電子技術研究院、北航杭州創(chuàng)新研究院等一批新型研發(fā)平臺建設。實施“藥匠”培育工程，發(fā)揮國家藥監(jiān)局高級研修院長三角教學基地等平臺作用，創(chuàng)新人工智能、新材料、分子診斷等專業(yè)技術人才引進方式，強化骨干人才定向培養(yǎng)。支持浙江藥科職業(yè)大學高質量、內涵式發(fā)展，為醫(yī)療器械行業(yè)輸送高級專業(yè)技術人才和高水平“金藍領”。

（三）保障措施

產業(yè)部門和監(jiān)管部門建立常態(tài)化會商機制，加強重要產業(yè)政策、監(jiān)管法規(guī)等信息的交流共享，定期召開工作會議，形成暢通高效溝通渠道，有針對性地解決問題，提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力，促進產業(yè)高質量發(fā)展。積極構建多部門協(xié)同政策工具箱，強化安全監(jiān)管與產業(yè)發(fā)展政策協(xié)同。支持各地根據(jù)醫(yī)療器械產業(yè)類型，研究出臺鼓勵醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展相關政策。建立年度監(jiān)測分析和跟蹤評估機制，對重點任務落實情況進行跟蹤分析，加強督促檢查，及時發(fā)現(xiàn)問題，研究制訂相關措施，把實施工作落到實處。

                                                                            浙江省藥品監(jiān)督管理局

                                                                           浙江省經(jīng)濟和信息化廳

                                                                                  2022年1月4日